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ANMAT dio de baja definitiva a los laboratorios HLB Pharma y Ramallo por el escándalo del fentanilo contaminado
El organismo regulador canceló las habilitaciones de las empresas implicadas en la producción de fentanilo contaminado con bacterias que provocaron graves infecciones en pacientes hospitalizados de La Plata y Rosario
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó este viernes la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., las dos firmas directamente vinculadas al caso del fentanilo contaminado que generó uno de los mayores escándalos sanitarios de los últimos años en Argentina.
La decisión, publicada en el Boletín Oficial, representa el cierre definitivo de las actividades de ambos laboratorios, que ya habían sido totalmente inhibidos en mayo de 2025 mediante la Disposición 3158/2025. Desde entonces, ninguna de las dos empresas volvió a producir medicamentos.
Según fundamentó la ANMAT, la medida se basa en fallas graves en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, que hicieron imposible garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos elaborados. Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias, indicó el organismo.
Todo comenzó en mayo de 2025, cuando se detectó contaminación microbiana en el lote 31202 de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo 0,05 mg/ml). El producto presentó la bacteria Klebsiella pneumoniae y, en algunos casos, también Ralstonia pickettii, afectando al menos a 18 pacientes hospitalizados en instituciones de La Plata y Rosario. Todos ellos eran personas de alta vulnerabilidad. La ANMAT advirtió en su momento que el uso del medicamento contaminado puede acarrearles la muerte. Las ampollas fueron elaboradas en la planta de Laboratorios Ramallo, en la localidad bonaerense de Ramallo, aunque el registro pertenecía a HLB Pharma Group S.A, con planta en San Isidro.
Durante 2025, HLB Pharma acumuló múltiples sanciones previas por irregularidades en otros medicamentos, como dopamina, propofol, diclofenac y morfina. En el caso de Laboratorios Ramallo, las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos detectaron deficiencias críticas en validación de procesos, documentación, control de calidad y recursos humanos. Se comprobó que al menos 69 lotes de soluciones parenterales fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin estudios de estabilidad ni respaldo documental.
Con la baja definitiva, la ANMAT mantiene los certificados de los productos para que no caduquen durante la investigación penal en curso, pero refuerza el control sobre cualquier stock remanente. Las instituciones de salud deben garantizar la trazabilidad y disposición segura de los medicamentos afectados.
Esta resolución busca restaurar la confianza en la cadena de suministro de medicamentos inyectables de alto riesgo, especialmente analgésicos y anestésicos utilizados en hospitales públicos y privados. La causa judicial por el caso del fentanilo contaminado continúa en marcha.