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FDA aprueba píldora que duplica la supervivencia en cáncer de páncreas avanzado
Estados Unidos el uso de Rasonque (daraxonrasib) para pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico ya tratados. El ensayo con 500 personas mostró 13,2 meses de supervivencia frente a 6,7 con quimioterapia.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este miércoles 26 de agosto de 2026 el uso de daraxonrasib, comercializado como Rasonque, para adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden recibir combinaciones de varios fármacos.
El medicamento, desarrollado por Revolution Medicines, es un inhibidor oral de la familia RAS, proteína mutada en más del 90% de estos tumores y durante décadas considerada de difícil abordaje terapéutico. Se toma una vez al día, a una dosis recomendada de 300 mg, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.Los datos que respaldaron la autorización proceden del ensayo RASolute 302, aleatorizado y con 500 pacientes.
En la población general, la mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia estándar. También mejoró la supervivencia libre de progresión (7,2 frente a 3,6 meses) y la tasa de respuesta objetiva (30% frente a 11%).
El riesgo de muerte se redujo un 60%.Esos resultados se presentaron en junio en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y provocaron una ovación de pie poco habitual entre los especialistas. Menos de tres meses después, el fármaco deja de ser experimental en Estados Unidos. La FDA le otorgó las designaciones de Breakthrough Therapy y Orphan Drug, y aceleró la revisión.
La aprobación no implica cura. El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los de peor pronóstico. Las advertencias incluyen toxicidad cutánea, estomatitis, diarrea, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial y riesgo para el feto. Entre los efectos adversos graves más frecuentes figuran erupción cutánea y llagas en la boca.
En Estados Unidos, un mes de tratamiento se cotiza en torno a 39.800 dólares, con programas de asistencia para pacientes con seguro comercial. La autorización no alcanza todavía a Paraguay ni al resto de América Latina; dependerá de cada agencia reguladora nacional.
El medicamento, desarrollado por Revolution Medicines, es un inhibidor oral de la familia RAS, proteína mutada en más del 90% de estos tumores y durante décadas considerada de difícil abordaje terapéutico. Se toma una vez al día, a una dosis recomendada de 300 mg, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.Los datos que respaldaron la autorización proceden del ensayo RASolute 302, aleatorizado y con 500 pacientes.
En la población general, la mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses con daraxonrasib frente a 6,7 meses con quimioterapia estándar. También mejoró la supervivencia libre de progresión (7,2 frente a 3,6 meses) y la tasa de respuesta objetiva (30% frente a 11%).
El riesgo de muerte se redujo un 60%.Esos resultados se presentaron en junio en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y provocaron una ovación de pie poco habitual entre los especialistas. Menos de tres meses después, el fármaco deja de ser experimental en Estados Unidos. La FDA le otorgó las designaciones de Breakthrough Therapy y Orphan Drug, y aceleró la revisión.
La aprobación no implica cura. El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los de peor pronóstico. Las advertencias incluyen toxicidad cutánea, estomatitis, diarrea, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial y riesgo para el feto. Entre los efectos adversos graves más frecuentes figuran erupción cutánea y llagas en la boca.
En Estados Unidos, un mes de tratamiento se cotiza en torno a 39.800 dólares, con programas de asistencia para pacientes con seguro comercial. La autorización no alcanza todavía a Paraguay ni al resto de América Latina; dependerá de cada agencia reguladora nacional.